Автономная
Некоммерческая
Организация
Торгово-промышленная палата Российской Федерации
«Союзэкспертиза»
Член Международной Федерации Инспекционных Агентств «IFIA»

Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения

Согласно законодательству, вся медицинская техника, которая используется на территории Российской Федерации, должна быть зарегистрирована в Росздравнадзоре – Федеральной службе по надзору в сфере социального развития и здравоохранения.

Регистрация медицинской техники производится на имя индивидуального предпринимателя или юридического лица, которое указано в заявлении о регистрации. Росздравнадзор осуществляет данную процедуру, исходя из результатов соответствующих оценок и испытаний, которые подтверждают безопасность, качество и эффективность изделий.

Регистрационное удостоверение обладает неограниченным сроком действия!

Сертификация медицинской техники

Сертификация продукции в здравоохранении, в частности, процесс сертификации медицинской техники, является гарантом качества и безопасности медицинских инструментов, материалов и оборудования. В результате проведения испытаний в аккредитованных лабораториях и последующего составления соответствующих протоколов производится процедура сертификации медицинской техники на основании постановлений правительства РФ № 612 и № 613 от 16 августа 2002 года.

Перечень документов, которые нужны для проведения регистрации медицинской техники, произведенной на территории РФ:

  • Письмо в виде заявки отдельно на каждое изделие медицинского назначения;
  • Копия выписки из протокола заседания экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике;
  • Копия соответствующего нормативного документа - ТУ, ГОСТ, ОСТ;
  • Копия документа, которое подтверждает право использования данного медицинского изделия заявителем;
  • Копия инструкции по использованию изделия медицинского назначения;
  • Копия документа об эксплуатации;
  • Протокол периодических испытаний или акт квалификационных испытаний;
  • Копия сертификата системы качества или сертификата производства;
  • Декларация производителя медицинского изделия;
  • Копия сертификата об утверждении вида средств измерений;
  • Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации заявляемого медицинского изделия, применяемого однократно;
  • Копия санитарно-эпидемиологического заключения по установке радиационной стерилизации заявляемых изделий, которое должно быть выдано департаментом Госсанэпиднадзора;
  • Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия, являющегося производителем;
  • Скоросшиватель.

Сертификация медицинской продукции, техники, оборудования, изделий

Основным направлением в деятельности нашей компании является сертификация медицинского оборудования, техники, и прочих изделий.

Мы предлагаем:

  • доступные цены;
  • оформление всех документов, необходимых для сертификации медицинского оборудования;
  • оперативное проведение тестов.

Для проведения сертификации медицинской продукции требуется значительный опыт и высокий уровень квалификации. Наши специалисты обладают всем необходимым, чтобы качественно и в кратчайшие сроки выполнить весь объем работ.

Процедура сертификации медицинского оборудования является необходимой для того, чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию произведенных или импортированных товаров и услуг.

В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России могут торговать любое количество дистрибьюторов. Оформление документов на дистрибьютора или производителя – срок подготовки разрешительных документов, в том числе и разрешения Минздрава, и стоимость работ одинаковы в обоих случаях.

Наша компания предлагает полный комплекс услуг по регистрации медицинской техники и сертификации техники, оборудования, изделий – медицинской продукции:

  • Качественный и быстрый перевод документов на русский с любого языка;
  • Консультирование по регистрации медицинской техники на языке клиента;
  • Разработка проекта нормативной документации для заказчика;
  • Проведение экспертизы документации заказчика на согласование с требованиями Росздравнадзора РФ;
  • Подготовка документов заказчика для подачи в Росздравнадзор РФ;
  • Организация технических, медицинских и токсикологических испытаний в организациях, аккредитованных в РФ;
  • Оформление обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р сроком на один или 3 года;
  • Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ на бессрочное время;
  • Защита интересов заказчика в регистрационных органах РФ;
  • Подготовка и подача документов в Роспотребнадзор РФ;
  • В случае необходимости получение Санитарно-эпидемиологического заключения со сроком действия на 5 лет.

Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.