Эксперты представили предложения по совершенствованию Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года

Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности на тему: «О дополнительных мерах по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, увеличению объемов и номенклатуры их производства и продвижению на внутренний и внешние рынки в свете реализации Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 года № 204».

Открыл заседание вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин, отметивший, что Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2108 года в целях достижения национальных целей развития Российской Федерации поручено разработать национальные проекты. Одним из направлений является здравоохранение. Палата направила в Правительство в рамках реализации Указа Президента предложения по кандидатурам в состав общественно-деловых советов и экспертных групп Национального проекта «Здравоохранение». Для обеспечения выполнения поставленных в Указе целевых показателей и решения задач должна быть создана современная регуляторная среда, в которую будут введены эффективные и востребованные инструменты и механизмы развития фармацевтической и медицинской промышленности и внедрения инноваций.

Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. Во вступительном слове он пояснил участникам, что инициатива вынести на общественное обсуждение первую редакцию проекта стратегии ФАРМА–2030 принадлежала разработчику – Министерству промышленности и торговли РФ.

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко и председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов призвали представителей отраслевых объединений и фармацевтических компаний активно участвовать в обсуждении.

С конкретными предложениями по доработке проекта Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года выступили исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, президент национальной фармацевтической палаты Александр Апазов, заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Береговых.

В качестве основных недостатков проекта выступившие отметили:

• отсутствие цели разработки, утверждения и реализации Стратегии. Разработчикам предложено в качестве основной цели стратегии определить создание пациенто ориентированной модели отечественной системы здравоохранения;

• отсутствие необходимых индикаторов и конкретных значений, которые должны быть достигнуты в результате реализации Стратегии. Например, в проекте говорится о необходимости наращивания экспорта. Эксперта отметили, что важно указать конкретные рынки для экспорта (например, СНГ, США, Латинская Америка, Евросоюз) и заложить индикаторы роста доли отечественных лекарственных препаратов на каждом из них;

• отсутствие конкретных показателей в проекте связано, в том числе, с тем, что Минпромторгом России не подведены итоги реализации Стратегии ФАРМА-2020;

• сложно выделить задачи, которые ставятся перед отраслью, а также отсутствуют соответствующие им мероприятия;

• недостаточность положений, касающихся вопросов защиты интеллектуальных прав в фармацевтической отрасли;

• недостаточная проработанность вопросов, связанных с регулированием рекламы фармацевтической продукции;

• отсутствие положений, направленных на развитие производства детских лекарственных препаратов, препаратов для лечения онкологических заболеваний;

• отсутствие раздела по развитию радиофармацевтической промышленности;

• не затронута внедряемая в настоящее время система маркировки лекарственных препаратов.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин прокомментировал прозвучавшие замечания и предложил направить их в министерство для дальнейшей работы.

По итогам обсуждения приняты решения:

• Обобщить поступившие замечания и направить в Минпромторг России до 4 августа 2018 года;

• Сформировать рабочую группу с участим представителей отраслевых ассоциаций, государственных органов, профильных ведущих вузов и научных организаций для переработки проекта стратегии. Представители отрасли уверены, что только документ, отвечающий современным вызовам и учитывающий мировые тренды не только в производстве, но и в профильном образовании, R&D позволят создать сильную и конкурентоспособную российскую фармацевтическую промышленность.

В рамках второго вопроса повестки заседания была рассмотрена ситуация в сфере производства отечественных медицинских изделий.

Несмотря на наметившуюся тенденцию увеличения объемов и номенклатуры медицинских изделий отечественного производства, их доля на российском рынке не превышает 21% (доля изделий для травматологии – меньше 10%). В соответствии с контрольными цифрами Государственной программы к 2020 году на российском рынке доля изделий российского производства должна быть увеличена до 40%. Анализ, проведённый в ходе работы 10 Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности (март 2018 года) и при обсуждении в период подготовки и проведения заседания, показывает, что без кардинального изменения существующей системы обращения медицинских изделий эту задачу не решить.

С основными докладами выступили главный травматолог ФГКУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко Леонид Брижань, Главный травматолог-ортопед г. Москвы Вадим Дубров, генеральный директор «Медицинские технологии ЛТд» Али Эйлазов, президент Ассоциация «Здравмедтех» Александр Ручкин, председатель Правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики Владимир Колин.

В качестве основных проблем, сдерживающих развитие отечественной медицинской промышленности, выступившие отметили:

• отсутствие в России испытательных лабораторий, результаты которых признавались бы в зарубежных странах. Ведущие испытательные центры расположены в США, Канаде, Европейском Союзе, Китае, Австралии, Бразилии. При наличии документов из них производители медицинских изделий имеют право на прохождение регистрационных процедур в других странах по упрощенной процедуре. К сожалению, российские регистрационные удостоверения не признаются в мире. В результате, наши компании тратят большие финансовые средства и время (до 1,5 лет) на процедуры регистрации медизделий для выхода на зарубежные рынки. Всё это также сдерживает наши экспортные возможности;

• существующую льготу по уплате НДС для иностранных производителей на готовые медизделия;

• отсутствие дорожной карты первоочередных мер по совершенствованию отраслевого регулирования в целях развития экспорта медицинских изделий, включая реализацию механизма поддержки поставки первой партии («первая поставка») в составе мер комплексного продвижения российского экспорта медицинских изделий;

• отсутствие комплексных программ развития отдельных видов медицинских изделий, в том числе для травматологии и ортопедии.

Руководитель проекта по поддержке экспорта фармацевтической и медицинской отраслей АО «Российский экспортный центр» Ирина Каширина представила информацию о мерах финансовой и нефинансовой поддержки российских экспортеров. Например, в рамках нефинансовой поддержки могут оказываться услуги по анализу внешних рынков, международное патентование, международная сертификация, логистическое сопровождение, таможенное администрирование экспортной деятельности.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин проинформировал участников, что Министерством ведется работа по разработке Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года. Участники заседания единогласно решили, что основной задачей профессиональных общественных объединений на 2018 год должно считать участие в её разработке.

В завершение заседания заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков дал пояснения по затронутым производителями в ходе выступлений основным проблемам, возникающим при регистрации медицинских изделий, и рассказал о планах работы Росздравнадзора по совершенствованию регуляторной среды.