Регистрация медицинских изделий. Локализация производства

Задать вопрос
Есть вопрос по конкретной услуге? Наши специалисты знают ответ

Экспертный холдинг «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предусмотрел специальную линейку услуг для компаний и организаций медицинской промышленности. Оказываем услуги по оформлению разрешительной документации на обращение медицинских изделий российского и зарубежного производства на территории РФ, поддерживаем проекты по выводу медицинских изделий и технологий на российский рынок, помогаем в процедуре подтверждения соответствия, проводим исследований рынка и предоставляем аналитику, консультируем по вопросам менеджмента качества и взаимодействию с регулирующими органами.

СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медицинских изделий. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

В случае, если вид медицинского изделия, которое требуется зарегистрировать, отсутствует в номенклатурном классификаторе Росздравнадзора, в составе технической документации необходимо подать код GMDN.

В соответствии с Федеральным Законом РФ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» все медицинские изделия подлежат обязательной регистрации. Документом, подтверждающим государственную регистрацию и внесение в Государственный реестр медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.


Слой 1.png

В рамках проведения процесса регистрации наша компания осуществляет:
  • оценку документов и внесение исправлений, помощь в получении недостающих сведений;
  • формирование пакета технической документации;
  • организацию проведения технических и токсикологических испытаний в аккредитованных испытательных центрах;
  • разработка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
  • отработка замечаний от экспертной организации;
  • подготовку к клиническим испытаниям с последующей подачей в Росздравнадзор;
  • получение Регистрационного удостоверения.

Заказать услугу

Схема прохождения процесса регистрации:

Презентация Microsoft Office PowerPoint.png

Также компания «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ оказывает услуги по Внесению изменений в регистрационное досье / регистрационное удостоверение (ВИРД  / ВИРУ), получению Дубликатов Регистрационных удостоверений, замене бланков Регистрационных удостоверений.

Внесению изменений в регистрационное досье оформляется для актуализации информации о медицинском изделии в архиве Росздравнадзора в случае любых изменений технических параметров и характеристик изделия. Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг соответствия продаваемых изделий и имеющейся технической документации. Любое несоответствие приводит к приостановлению реализации изделия.

Внесению изменений в регистрационное удостоверение оформляется при изменении сведений, прописанных на бланке Регистрационного удостоверения. А именно следующие сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  • изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия); изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • о реорганизации юридического лица;
  • указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Дубликат Регистрационного удостоверения оформляется в случае утери либо порчи оригинала.

Замена бланка Регистрационного удостоверения актуальна для Регистрационных удостоверений бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года. Услуга доступна до 2021 года.


ДЕКЛАРИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

После успешного завершения процесса регистрации и получения Регистрационного удостоверения оказываем содействие в получении Декларации о Соответствии в системе ГОСТ, обязательного документа для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ. Декларация соответствия выдается по утвержденной форме, но не имеет специального бланка (в отличие от сертификата соответствия ГОСТ Р), а оформляется на обычном листе и регистрируется аккредитованным органом по сертификации.

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком.

gost.jpg


«СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предоставит вам спектр экспертных и консультативных услуг для максимально эффективного, безубыточного и комфортного ведения бизнеса. Наработанный нами опыт позволяет проводить все процедуры максимально быстро и на высочайшем профессиональном уровне.


СОПРОВОЖДЕНИЕ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

 Зарубежным производителям доступен комплекс услуг по информационно-аналитическому и организационно-техническому сопровождению проектов по локализации производства медицинских изделий. Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ограничивает доступ к российскому рынку для иностранных производителей.

В процессе разработки проекта по локализации выполняем следующие работы:

  • Проводим Маркетинговые исследования, определяющие конкурентную среду и потенциальные ниши.

  • Анализируем нормативно-правовую и нормативно-техническую базы, включая анализ законодательства, стандартов, проведение патентного исследования

  • Разрабатываем и подготавливаем к защите бизнес-плана и ТЭО проекта, требующимися для взаимодействия с кредитно-финансовыми учреждениями.

  • Разрабатываем Технические Условия и готовим комплект эксплуатационной документации, требующиеся как в технических целях, так и для использования потенциала Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

  • Сопровождаем процесс государственной регистрации медицинских изделий.

  • Внедряем Систему Менеджмента Качества (СМК) и готовим к сертификации по ГОСТ ISO 13485.

  • Готовим документацию и сопровождаем экспертизу ТПП РФ по определению страны происхождения (СТ-1). Требуется для использования потенциала Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

  • Разрабатываем сценарий локализации на территории России. Используем методы экономико-математического моделирования для выбора подходящего варианта локализации производства, с учетом рисков.

  • Обеспечиваем информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение проекта. Разрабатываем и организуем комплекс мероприятий по продвижению продукции на российском рынке.

Заказать услугу

Оформите on-line заявку на услугу прямо сейчас. Эксперты холдинга «Союзэкспертиза» ТПП РФ рады помочь Вам в решении Ваших задач и непременно ответят на все интересующие Вас вопросы


Документы

Пример сертификата Размер: 1.3 Мб