Регистрация и Декларирование медицинских изделий

Экспертный холдинг «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ - это опыт и профессионализм экспертов, работающих в интересах Вашего бизнеса. C нами - Вы на шаг впереди конкурентов 

Задать вопрос
Есть вопрос по конкретной услуге? Наши специалисты знают ответ

Экспертный холдинг «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предусмотрел специальную линейку услуг для компаний и организаций сектора «Здравоохранение». Рады предложить весь перечень услуг по оформлению разрешительной документации на обращение медицинских изделий отечественного и зарубежного производства на территории РФ. Мы осуществляем всестороннюю консалтинговую поддержку проекта вывода медицинской продукции на российский рынок. Сотрудничество с нами позволяет компаниям также получить доступ и на рынок государственных закупок.

В соответствии с Федеральным Законом РФ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» все медицинские изделия подлежат обязательной регистрации. Документом, подтверждающим государственную регистрацию и внесение в Государственный реестр медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Слой 1.png

В рамках проведения процесса регистрации наша компания осуществляет:

  • полный аудит документов, требуемых для регистрации медицинских изделий, содействие в получении недостающих сведений.
  • оформление Разрешения на ввоз образцов медицинских изделий для испытаний с целью государственной регистрации
  • формирование пакета технической документации в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н
  • организацию проведения необходимых испытаний в надежных, аккредитованных Росздравнадзором, испытательных центрах.
  • мониторинг прохождения каждого этапа процесса регистрации.

Заказать бесплатную обработку запроса

Схема прохождения процесса регистрации:

Презентация Microsoft Office PowerPoint.png

Также компания «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ оказывает услуги по оформлению ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье) /ВИРУ (Внесение изменений в регистрационное удостоверение), получению Дубликатов Регистрационных удостоверений, замене бланков Регистрационных удостоверений.

ВИРД оформляется для актуализации информации о медицинском изделии в архиве Росздравнадзора в случае любых изменений технических параметров и характеристик изделия. Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг соответствия продаваемых изделий и имеющейся технической документации. Любое несоответствие приводит к приостановлению реализации изделия.

ВИРУ оформляется при изменении сведений, прописанных на бланке Регистрационного удостоверения. А именно следующие сведения:
  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  • изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия); изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • о реорганизации юридического лица.
  • указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Дубликат Регистрационного удостоверения оформляется в случае утери либо порчи оригинала.

Замена бланка Регистрационного удостоверения актуальна для Регистрационных удостоверений бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года. Услуга доступна до 2021 года.

Заказать услугу

После успешного завершения процесса регистрации и получения Регистрационного удостоверения оказываем содействие в получении Декларации о Соответствии в системе ГОСТ, обязательного документа для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ. Декларация соответствия выдается по утвержденной форме, но не имеет специального бланка (в отличие от сертификата соответствия ГОСТ Р), а оформляется на обычном листе и регистрируется аккредитованным органом по сертификации.

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком.

gost.jpg

«СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предоставит вам спектр экспертных и консультативных услуг для максимально эффективного, безубыточного и комфортного ведения бизнеса. Наработанный нами опыт позволяет проводить все процедуры максимально быстро и на высочайшем профессиональном уровне.

Заказать услугу

Оформите on-line заявку на услугу прямо сейчас. Эксперты холдинга «Союзэкспертиза» ТПП РФ рады помочь Вам в решении Ваших задач и непременно ответят на все интересующие Вас вопросы


Документы

Пример сертификата Размер: 1.3 Мб